EasyFoam Kit ®


Gelieve de instructies van het geneesmiddel zorgvuldig door te lezen voordat u de EasyFaom® Kit gebruikt. De EasyFaom® Kit is een klasse Iia medisch hulpmiddel en bevat geen scleroserend middel. Het gebruik ervan is beperkt tot professionele zorgverleners en is uitsluitend voor eenmalig geruik bestemd. De verwij dering dient te gebeuren in overeenstemming met de geldende voorschriften voor medische hulpmiddelen.

1) Controle van de EasyFaom® Kit, zie productkenmerken of bijsluiter.

   a. Schade
   b. Bewaring
   c. Inhoud

2) Openen van de EasyFaom® Kit blister

Open de blister van de EasyFaom® Kit door het papier los te maken van het plastic folie. Raak de openingen van de spuit , de canule, of de bidrectionele klep niet aan.

Zorg dat de zuiger van de grote 10 ml wegwerpspuit gevuld met steriele lucht, ingesteld is op de markering van 7,4 ml. Zorg ervoor dat de bidrectionele klep stevig vastgeschroefd is op de grote 10 ml wegwerpspuit. Zo niet, schroef beide elementen stevig op elkaar.

3) Voorbereidingen voor het produceren van sleroserend schuim

Draai de canule rond om ze te bevestigen aan de Luer Lock aansluiting van de 5 ml spuit. Voor de veiligheid laat u het beschermkapje op de canule.

Open een ampul met scleroserend middel. Verwijder het beschermkapje van de canule, zuig langszaam exact 1,6 ml scleroserend middel op in de 5 ml spuit (tot aan de 1,6 ml markering) en zorg ervoor dat er zich geen luchtbellen vormen. Als per ongeluk lucht wordt opgezogen, zuig dan een beetje meer sleroserend middel op, houdt daarna de spuit verticaal (met de canule naar boven) en verwijder zorgvuldig de eventuele luchtbellen.

Als de gebruikte hoeveelheid scleroserend middel verschilt van de aanbevolen 1,6 ml zullen de fysische eigenschappen van het schuim veranderen, waardoor het onmogelijk wordt om een gestandaardiseerd scleroserend schuim te verkrijgen.

Verwijder de canule uit de 5 ml injectiespuit. Gebruik deze canule niet voor het injecteren van de patiënt.


4) Samenstellen van de EasyFaom® Kit

Neem de 10 ml spuit bij de bidrectonele klep met de vingertoppen van een hand. Plaats eerst de vrije Luer Lock ansluiting van de 5 ml spuit tegen het sluitelement van de bidrectionele klep.Druk vervolgens de twee spuiten op elkaar, zodat de Luer Lock aansluiting van de 5 ml spuit het sluitstuk van de klep opent.

De twee Luer Lock schroefelementen van de spuiten worden aan elkaar bevestigd door een draaibeweging. Ondertussen beide spuiten tegen elkaar blijven duwen. Draai de Luer Lock schroefelementen stevig vast maar zonder kracht te gebruiken. De spuiten niet te strak aandraaien.

Zorg ervoor dat de twee spuiten in een rechte lijn staan en niet onder een hoek terwijl ze aan elkaar geschroefd worden. Indien de onderdelen van de EasyFaom® Kit niet goed aangesloten zijn kan scleroserende vloeistof en/of steriele lucht ontsnappen tijdens de bereiding van het schuim.

Zorg ervoor dat noch scleroserend middel, noch steriele lucht ontsnapt terwijl de EasyFaom® Kit wordt gemonteerd. Indien de hoeveelheden scleroserend middel en/of steriele lucht niet overeenkomen met de aangegeven hoeveelheden in deze gebruiksaanwijzing, zullen de fysische eigenschappen van het schuim veranderen, waardoor het onmogelijk wordt om een gestandaardiseerd scleroserend schuim te verkrijgen.


5) Bereiding van het scleroserend schuim

Voor manuele bereiding van het schuim, houdt u de EasyFaom® Kit metr beide handen vast. Houdt in elke hand een spuit met de duim op de zuiger. Pomp vlug en zonder onderbreking de volledige inhoud van de EasyFaom® Kit 20 keer van de ene spuit naar de andere spuit, binnen 9-11 seconden. (10 volledige heen en weer bewegingen). Zorg ervoor dat de zuigers telkens volledig worden ingeduwd.

Tijdens deze procedure moet de zuiger van de kleine 5 ml spuit stevig vastgehouden worden met de duim. Zodra al het scleroserend schuim van de EasyFaom® Kit in de spuit is, staat deze onder verhoogde druk/ Omdat de viscositeit van het schuim aanzienlijk toeneemt tijdens het pompen, is aanzienlijk meer inspanning vereist op het einde van de pompprocedure dan aan het begin.


6) Demontage van de EasyFaom® Kit

Zet de zuiger van de 5 ml spuit op de 5 ml markering en de zuiger van de 10 ml spuit op de 4 ml markering alvorens de EasyFaom® Kit uit elkaar te nemen. Anders zou het schuim kunnen ontsnappen wanneer de EasyFaom® Kit wordt gedemonteerd.

Om de EasyFaom® Kit te demonteren, de 10 ml spuit met de vingertoppen van één hand bij de bidrectionele klep vasthouden. Draai de kleine 5 ml spuit los van de bidrectionele klep. Zorg ervoor dat u de 5 ml spuit losdraait van de klep, en niet de klep van de grote 10 ml spuit.


7) Controle van de kwaliteit van het schuim

Het scleroserend schuim in de kleine 5 ml spuit heeft de vereiste kwaliteit, indien:
- er geen luchtbellen zichtbaar zijn voor het blote oog en
- er geen ongemengd vloeibaar scleroserend middel en/of steriele lucht is.

Als er zichtbare luchtbellen en/of vloeibaar scleroserend middel in de 5 ml wegwerpspuit anwezig zijn, mag het scleroserend schuim niet gebruikt worden. In dit geval, herhaal stap 4 tot 6 van deze instructie

Het scleroserend schuim moet onmiddelijk na de bereiding en controle geinjecteerd worden. De tijd tussen de bereiding en de toepassing mag niet meer zijn dan 60 seconden bedragen.Gebruik enkel vers bereid scleroserend schuim.

Canules met een diameter van minder dan 25G (0,5 mm) worden niet aanbevolen omdat ze het schuim zouden kunnen vernietigen.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik om microbiële besmetting te vermijden. Na gebruik dient het afval volgens geldende regelgeving te worden afgevoerd.

EasyFaom® Kit bestaat uit de volgende elementen:
- 1 grote wegwerpspuit, 10 ml, Luer Lock female, gevuld met 7,4 ml steriele lucht, verbonden met een bidrectionele klep.
- 1 kleine wegwerpspuit , 5 ml, Luer Lock male
- 1 canule, 40 x 0,8 mm, 21 G x 1 ½ inch

De EasyFaom® Kit wordt geleverd in een steriele blisterverpakking. de blisterverpakking dient onbeschadigd, schoon en droog te zijn. Indien de verpakking beschadigd, vuil of nat is mag de EasyFaom® Kit niet gebruikt worden.

De EasyFaom® Kit mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die op de verpakking staat.

De EasyFaom® Kit staat geregistreerd bij de Z-index onder nummer:
Enkelverpakking (16323289)
Grootverpakking 50 stuks (16323289)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikaat:
Chemische Fabruik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
D-65203 Wiesbaden Duitsland

Download de brochure